四藥是最早98年首批通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證企業(yè)，至今國(guó)家GMP檢查22次（2015'~2018'新廠檢查7次）全部通過(guò)。新廠已全面投產(chǎn)，質(zhì)量大提升。

四藥獲美國(guó)FDA、歐盟CEP和日本PMDA認(rèn)定證書。2005年至今FDA檢查 6次，連續(xù)四次零483；抗抑郁膠囊劑進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。通過(guò)日本PMDA檢查2次，原料藥及定牌制造復(fù)方片劑進(jìn)入日本市場(chǎng)。奧美拉唑無(wú)菌凍干和水針、片劑膠囊及口服液共18只藥品遠(yuǎn)銷6個(gè)國(guó)家及港澳地區(qū)。

2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》44號(hào)文，既是一次接軌國(guó)際的契機(jī)，也是轉(zhuǎn)型升級(jí)必由之路。四藥積極響應(yīng)全面部署，將投入3億元完成“20+10”計(jì)劃（20個(gè)口服固體制劑、10個(gè)注射劑）。3年來(lái)已完成10個(gè)產(chǎn)品藥學(xué)和BE試驗(yàn)，4個(gè)已上報(bào)，6個(gè)即將報(bào)出。2019~2021年再用3年時(shí)間完成10個(gè)固體制劑和10個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)。確保四藥產(chǎn)品與原研藥質(zhì)量一致，與品牌藥治療等效。

敬畏生命，秉承“用心制好藥”的理念，四藥接受國(guó)家、省市藥監(jiān)精心指導(dǎo)和嚴(yán)格監(jiān)管，市場(chǎng)三級(jí)抽檢30年保持100%合格。質(zhì)量好口碑得益于質(zhì)量強(qiáng)國(guó)的新時(shí)代，讓質(zhì)量文化根植于心伴于行，成為員工共同的價(jià)值觀。

十八大以來(lái)6年間，四藥經(jīng)受了藥品質(zhì)量和麻藥監(jiān)管3次大考如下：

一是麻醉藥品零流弊 四藥是國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)麻精藥品重點(diǎn)企業(yè)，嚴(yán)守法規(guī)和特藥崗位全員責(zé)任制；嚴(yán)控研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及貯運(yùn)全過(guò)程；嚴(yán)管人防、技防及設(shè)施防范措施全到位；嚴(yán)格貼劑使用后的回收機(jī)制。

二是基毒雜質(zhì)零檢出 去年7月EMA和FDA先后公告沙坦類藥物含基因毒性雜質(zhì)事件。四藥共檢測(cè)（儀器GCMS/檢測(cè)限0.01ppm）2016'~2019'生產(chǎn)纈沙坦原料藥672批、纈沙坦膠囊及復(fù)方片劑60批，均未檢出基因毒性雜質(zhì)NDMA,NDEA。投產(chǎn)16年來(lái)，四藥質(zhì)保部制訂內(nèi)控指令，嚴(yán)格工藝規(guī)程道道把關(guān)，纈沙坦及其制劑必須零檢出才能用于生產(chǎn)和出廠放行。

三是空心膠囊零含鉻 四藥使用蘇州優(yōu)質(zhì)膠囊30年,堅(jiān)持每批進(jìn)廠全檢。“毒膠囊”事件后，江蘇省局抽檢全省膠囊產(chǎn)品，四藥批批全優(yōu)列為免檢企業(yè)。因出口美國(guó)抗憂郁膠囊，F(xiàn)DA對(duì)四藥現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)483通過(guò)。好藥要用好膠囊，省名牌產(chǎn)品奧克?膠囊、纈克?膠囊市場(chǎng)美譽(yù)度和競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。

抓住發(fā)展機(jī)遇，三次大考“三個(gè)零”，得益于改革開放的好政策。競(jìng)爭(zhēng)再激烈也不為一己私利所動(dòng)搖，堅(jiān)持質(zhì)量第一、守法遵規(guī)是四藥人初心。

四藥發(fā)展就是靠創(chuàng)新，靠人才，靠市場(chǎng)。擁有自主發(fā)明專利83項(xiàng)，完成國(guó)家863計(jì)劃和科技攻關(guān)項(xiàng)目8項(xiàng)，獲江蘇省、上海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)5項(xiàng)。《抗高血壓沙坦類藥物綠色制造產(chǎn)業(yè)化》2015年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

2017年10月中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》是全國(guó)制藥行業(yè)深化改革加快發(fā)展創(chuàng)新的指路明燈。

四藥專注消化類、心血管類、呼吸類、麻醉精神藥品及?？扑?、老年藥等新藥研發(fā)。在研新品20只，其中1類新藥2只正在攻關(guān)，8只產(chǎn)品即將申報(bào)，7只產(chǎn)品臨床中。四藥10年攻關(guān)獨(dú)家上市多力姆?片、安列克?針被評(píng)為中國(guó)十大處方藥重磅新品，填補(bǔ)藥品短缺，滿足每年300萬(wàn)患者的臨床需求。去年獲激素類新藥注射劑生產(chǎn)批件，今年已投產(chǎn)上市。

大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，四藥已與歐美日本等跨國(guó)公司開展創(chuàng)新合作6項(xiàng)。與以色列PRC公司合作研發(fā)診斷試劑P1臨床前研究已完成，下半年將在中以創(chuàng)新園建立研究所，推進(jìn)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化。同時(shí)正尋求與以色列開展創(chuàng)新藥、新劑型的合作項(xiàng)目。

四藥取得的成績(jī)，得益于改革創(chuàng)新的大環(huán)境，離不開黨和政府的大力關(guān)懷。我們將貫徹習(xí)總書記視察制藥企業(yè)時(shí)的諄諄教導(dǎo)，認(rèn)真履行社會(huì)責(zé)任，努力做一個(gè)讓患者、供應(yīng)商和員工滿意，讓監(jiān)管者和政府部門放心的企業(yè)。牢固確立新時(shí)代的質(zhì)量觀，不忘初心，牢記使命，為健康中國(guó)用心制好藥！勵(lì)精圖治，咬定目標(biāo)使勁干！堅(jiān)持創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，實(shí)實(shí)在在、心無(wú)旁騖做實(shí)業(yè)，為發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)一份力量。向著高質(zhì)量發(fā)展堅(jiān)定前行，種好幸福樹，建設(shè)明星城。